مستضد فيروس SARS-CoV-2 – اختبار منزلي
اسم المنتج
مجموعة أدوات الكشف عن مستضد الفيروسات HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (طريقة الذهب الغروية) - الأنف
شهادة
CE1434
علم الأوبئة
مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19)، هو التهاب رئوي ناجم عن الإصابة بفيروس تاجي جديد يُسمى باسم متلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة فيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 هو فيروس تاجي جديد من جنس β، وهو عبارة عن جزيئات مغلفة بشكل دائري أو بيضاوي، يتراوح قطرها من 60 نانومتر إلى 140 نانومتر.الإنسان بشكل عام عرضة للإصابة بفيروس SARS-CoV-2.المصادر الرئيسية للعدوى هي مرضى فيروس كورونا (COVID-19) المؤكدين وحاملي فيروس SARSCoV-2 بدون أعراض.
دراسة سريرية
تم تقييم أداء مجموعة الكشف عن المستضد في 554 مريضًا من خلال مسحات الأنف التي تم جمعها من المشتبه في إصابتهم بأعراض كوفيد-19 في غضون 7 أيام بعد ظهور الأعراض مقارنة بمقايسة RT-PCR.أداء مجموعة اختبار SARS-CoV-2 Ag هو كما يلي:
| مستضد فيروس SARS-CoV-2 (كاشف استقصائي) | كاشف RT-PCR | المجموع | |
| إيجابي | سلبي | ||
| إيجابي | 97 | 0 | 97 |
| سلبي | 7 | 450 | 457 |
| المجموع | 104 | 450 | 554 |
| حساسية | 93.27% | 95.0% فترة ثقة | 86.62% - 97.25% |
| النوعية | 100.00% | 95.0% فترة ثقة | 99.18% - 100.00% |
| المجموع | 98.74% | 95.0% فترة ثقة | 97.41% - 99.49% |
المعايير الفنية
| درجة حرارة التخزين | 4 درجه مئوية-30 درجه مئوية |
| نوع العينة | عينات مسحة الأنف |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| الأدوات المساعدة | غير مطلوب |
| المواد الاستهلاكية الإضافية | غير مطلوب |
| وقت الكشف | 15-20 دقيقة |
| النوعية | لا يوجد تفاعل متصالب مع مسببات الأمراض مثل فيروس كورونا البشري (HCoV-OC43، HCoV-229E، HCoV-HKU1، HCoV-NL63)، الأنفلونزا الجديدة A H1N1 (2009)، الأنفلونزا الموسمية A (H1N1، H3N2، H5N1، H7N9) ، الأنفلونزا ب (ياماغاتا، فيكتوريا)، الفيروس المخلوي التنفسي أ/ب، فيروس نظير الأنفلونزا (1 و 2 و 3)، فيروس الأنف (أ، ب، ج)، الفيروس الغدي (1، 2، 3، 4،5، 7، 55) ). |
تدفق العمل
1. أخذ العينات
●أدخل بلطف الطرف الناعم بالكامل من المسحة (عادةً 1/2 إلى 3/4 بوصة) في فتحة الأنف الواحدة، باستخدام ضغط متوسط، افرك المسحة على جميع الجدران الداخلية لفتحة أنفك.اصنع ما لا يقل عن 5 دوائر كبيرة.ويجب مسح كل فتحة أنف لمدة 15 ثانية تقريبًا. وباستخدام نفس المسحة، كرر الأمر نفسه في فتحة الأنف الأخرى.
●ذوبان العينة.اغمس المسحة بالكامل في محلول استخراج العينة؛اكسر عصا المسحة عند نقطة الكسر، واترك النهاية الناعمة في الأنبوب.قم بربط الغطاء، واقلبه 10 مرات ثم ضع الأنبوب في مكان ثابت.
2. قم بإجراء الاختبار
ضع 3 قطرات من العينة المستخرجة المعالجة في فتحة العينة ببطاقة الكشف، ثم قم بربط الغطاء.
3. اقرأ النتيجة (15-20 دقيقة)
